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首页 临床进展 苯磺酸氨氯地平片在健康志愿者中生物等效性研究

【CTR20181350】苯磺酸氨氯地平片在健康志愿者中生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181350

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-08-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片在健康志愿者中生物等效性研究

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的开放、随机、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，常州制药厂有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（受试制剂，5mg）和辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（参比制剂，5mg）的生物等效性。 次要目的： 观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18～40周岁之间（不含临界值）的健康男性和健康非孕女性；

排除标准

1.过敏体质或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；

2.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；

3.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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