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【CTR20130074】评价人纤维蛋白原疗效和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20130074

试验状态

进行中招募中

药物名称

人纤维蛋白原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人纤维蛋白原

首次公示信息日的期

2015-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

先天性纤维蛋白原减少或缺乏症

试验通俗题目

评价人纤维蛋白原疗效和安全性的研究

试验专业题目

人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-03-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意签署知情同意书；2.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。；3.临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；4.年龄6-70岁；

排除标准

1.生存预期小于3个月；2.入组前30天内参与过任何药物研究的治疗；3.入组前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗；4.严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；5.曾经或目前对人纤维蛋白原过敏；6.入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞；7.其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症；8.曾经或目前对人血浆蛋白过敏；9.肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上者；10.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；11.入组前6个月内有多发伤；12.处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向；13.入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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