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【ChiCTR2400090678】基于行为激活理论的青少年抑郁症患者体感运动游戏干预方案构建及应用效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090678

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

基于行为激活理论的青少年抑郁症患者体感运动游戏干预方案构建及应用效果评价

试验专业题目

基于行为激活理论的青少年抑郁症患者体感运动游戏干预方案构建及应用效果评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 构建基于行为激活理论的青少年抑郁症患者体感运动游戏干预方案，为进一步在临床环境中，开展青少年抑郁症患者的体感运动游戏提供理论依据。 2. 评价基于行为激活理论的体感运动游戏，与传统形式运动（踩动感单车）相比，对青少年抑郁症患者改善抑郁症状、提升行为激活水平、提高运动自我效能感、提升身体活动水平的干预效果，并了解其对青少年抑郁症患者的副作用、依从性和可接受性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

选取2024年10月14日起入院的符合纳排标准的受试者，将符合的样本按时间顺序进行编码。使用SPSS.25软件生成一个随机数表，由一名接受过医学统计学培训的研究者负责将随机序列分组与保存，密封在一个不透明的信封中。在选择符合标准的受试者后打开信封加入研究并签署知情同意书。

盲法

本研究在干预过程中，受试者和干预实施者无法对其被分配的条件视而不见，因此本研究采用评估者盲法测量结局指标，评估者不会对同一组内参与者的结局指标进行后续测量。

试验项目经费来源

1.南方医科大学护理学院 2.广州医科大学附属脑科医院

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）诊断为抑郁症； 2.依照我国发展心理学界定年龄为11-18岁的青少年； 3.智力正常、知觉正常，能完成基线量表评估； 4.患者和监护人知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.符合DSM-5诊断标准的双相情感障碍者； 2.病情或情绪不稳定，目前有严重的自杀意念、自杀行为、严重的破坏和攻击行为者； 3.伴随精神病性症状（存在幻觉或妄想）； 4.根据病史、临床实验室或体格检查判断，合并严重躯体疾病者（如心血管疾病）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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