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【ChiCTR2200056860】3D打印可吸收外支架治疗小儿气管狭窄的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056860

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性气管狭窄

试验通俗题目

3D打印可吸收外支架治疗小儿气管狭窄的临床研究

试验专业题目

3D打印可吸收外支架治疗小儿气管狭窄的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.通过小儿气管狭窄的队列研究3D打印可吸收外置的治疗效果，分析总结该手术的手术适应症和手术时机，使重症气管狭窄患儿可以得到早期干预，获得更高的存活率； 2.利用3D打印技术可以实现外支架的个性化定制，通过术中实际情况与术前资料的对比和反馈，改进支架设计与制作，从而实现相互促进； 3.探索术后的监护要点、并发症预防与处理以及评价近远期的随访要点和治疗效果，实现患者的加速康复，医疗资源的最优化使用； 4.推广3D打印可吸收外支架治疗气管软化的方案，制定相关的专家共识或指南，使气管狭窄患儿得到有效治疗，获得更好的近远期生存质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由患儿家长在1-99数字中，随机抽取1个数字，1、4、7...97入气管外支架悬吊组；2、5、8...98入气管内支架置入组；3、6、9...99入气管滑动成形组。

盲法

/

试验项目经费来源

南京市卫健委

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

气管CT三维重建提示气管狭窄、纤支镜下确诊气管狭窄或软化（管腔内径不足正常气管的50％）、并伴有明显的活动后胸闷、气促或肺组织反复感染。；

排除标准

1.获得性气管狭窄； 2.存在严重的心脑肺疾病或者其凝血指标存在严重异常者； 3.相关综合征：Ehlers-Danlos综合征、CHARGE综合征、VACTERL综合征、Pierre-Robin序列征等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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