CTR20192695
已完成
布洛芬缓释片
化药
布洛芬缓释片
2020-01-03
/
用于减轻非严重性疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛， 以及感冒、流感引起的疼痛等。
布洛芬缓释片人体生物等效性临床试验
布洛芬缓释片在健康受试者中随机开放两制剂单次给药双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
510000
以越洋医药开发（广州）有限公司研制的布洛芬缓释片（规格：600mg） 为受试制剂，Pfizer Consumer Healthcare生产的布洛芬缓释片（商品名：Advil® 12 Hour，规格：600 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较空腹/高脂 餐后两种状态下单次口服布洛芬缓释片在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代 动力学参数，评价两制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2020-03-10
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药 物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对布洛芬缓释片任意组分（布洛芬、巴西棕 榈蜡，胶体二氧化硅，羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素，聚乙二醇，硬脂酸，二 氧化钛等）过敏史者，或对其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚、阿司匹林、吲 哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布 等）过敏者；
2.有临床表现异常的慢性疾病或严重疾病，包括但不限于胃肠道系统、呼吸系统、 心脑血管系统、神经系统、血液系统、淋巴系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、免 疫系统、肿瘤、代谢及骨骼等系统疾病者，尤其患有消化性溃疡史、胃肠道出 血、支气管哮喘、肝功能不全、肾功能不全、心功能不全、高血压、凝血机制或 血小板功能障碍（如血友病）者；
3.有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
登录查看浙江省人民医院
310000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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