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【CTR20180801】苯磺酸左旋氨氯地平胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180801

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左旋氨氯地平胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压病，心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左旋氨氯地平胶囊生物等效性试验

试验专业题目

评估北京汉典制药有限公司的苯磺酸左旋氨氯地平胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 在空腹和餐后条件下，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性 次要研究目的 评估空腹和餐后服用苯磺酸左旋氨氯地平在中国健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁），男女不限；2.体重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间 [BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2）；3.体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，研究者判断正常或异常无临床意义；4.研究药物首次给药前，有生育能力或绝经不足一年的女性受试者血清妊娠试验须呈阴性，受试者处于非哺乳期，整个研究期间将采用充分且可靠的避孕措施*充分且可靠的避孕措施是指持续正确使用该避孕措施时，失败率低（即低于1%/年），如绝育、埋植剂、注射剂、某些IUD（宫内节育器）、禁欲或性伴侣已行输精管结扎术。；5.在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。；

排除标准

1.1） 有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

2.2） 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.3） 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；人体免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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