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18980413049
CTR20192043
已完成
枸橼酸西地那非片
化药
枸橼酸西地那非片
2019-10-16
企业选择不公示
适用于治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非片空腹与餐后的人体生物等效性试验
枸橼酸西地那非片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
100124
主要研究目的:以辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片(商品名:万艾可)为参比制剂,华润赛科药业有限责任公司生产的枸橼酸西地那非片为受试制剂,在空腹和餐后状态下观察受试者体内药代动力学特征,评价健康受试者口服两制剂的生物等效性。次要研究目的:评价健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ;
国内: 72 ;
2019-10-22
2020-01-13
是
1.健康志愿受试者,男性,年龄18周岁至65周岁(包含18周岁和65周岁);
登录查看1.有影响药物吸收的胃肠道疾病史者;
2.有心血管及脑血管系统疾病如器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史者;
3.有镰状细胞性贫血或相关贫血史者;
登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110032
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