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首页 临床进展 枸橼酸西地那非片空腹与餐后的人体生物等效性试验

【CTR20192043】枸橼酸西地那非片空腹与餐后的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192043

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2019-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片空腹与餐后的人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可）为参比制剂，华润赛科药业有限责任公司生产的枸橼酸西地那非片为受试制剂，在空腹和餐后状态下观察受试者体内药代动力学特征，评价健康受试者口服两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2019-10-22

试验终止时间

2020-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性，年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.有影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

2.有心血管及脑血管系统疾病如器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史者；

3.有镰状细胞性贫血或相关贫血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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