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【ChiCTR2400091320】心衰患者最优药物治疗基础上功能性二尖瓣反流逆转预测模型的构建和验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091320

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性二尖瓣关闭不全

试验通俗题目

心衰患者最优药物治疗基础上功能性二尖瓣反流逆转预测模型的构建和验证

试验专业题目

心衰患者最优药物治疗基础上功能性二尖瓣反流逆转预测模型的构建和验证

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

在心衰患者建立针对最优药物治疗基础上功能性二尖瓣反流逆转的预测模型并内部验证，为此类患者治疗决策选择提供依据，避免治疗延误。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

90;180

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 2018年1月1日至2023年12月31日在中山大学孙逸仙纪念医院就诊的住院或门诊患者； 2.年龄≥18周岁； 3.采用经胸彩超（TTE）/经食道彩超（TEE）评估，根据中国经导管二尖瓣缘对缘修复术临床路径（2022精简版），结合彩超定性和定量指标综合判断，确诊中度及以上（≥2+）的FMR； 4.接受≥3月的GDMT（≥3种药物，每种药物≥50%目标剂量，或＜50%但已达最大耐受剂量）； 5.在GDMT期间至少一次心脏彩超复查（间隔基线≥3月）；；

排除标准

1.各种原因所致的急慢性 DMR； 2.存在中度及以上程度的联合瓣膜病变，如合并二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全、肺动脉瓣关闭不全、三尖瓣关闭不全等； 3.既往曾行瓣膜手术/介入干预； 4.异常心腔内分流（如房间隔缺损、室间隔缺损等），影响彩超定量测量； 5.症状性低血压（收缩压<90mmHg或平均动脉压＜70mmHg），影响 GDMT使用； 6.严重心功能不全（NYHA IV 级或 LVEF＜20%），或终末心衰状态（ACC/AHA D 期），依赖循环辅助装置或等待心脏移植； 7.未经治疗的严重冠状动脉狭窄，需要血运重建，或合并其他的心脏大血管疾病需要进行外科手术治疗； 8.肥厚性心肌病，限制性心肌病，缩窄性心包炎患者；或除扩张型心肌病以外的其他导致心衰的结构性心脏病； 9.严重肺动脉高压（PASP＞70mmHg）； 10.严重肝功能不全，如急性重症肝炎，肝硬化失代偿期（Child-Pugh C 级）； 11.严重肾功能不全（CKD 5 期：eGFR＜15ml/min或透析）； 12.两次或以上高钾血症（＞5.5mmol/L）； 13.入组前3个月出现 ACS、急性脑血管意外； 14.研究（彩超评估）期间接受血运重建（PCI或 CABG）、房颤消融（RFCA/PFA）、心衰器械治疗（CRT/CRT-D、CCM）、二尖瓣手术或介入治疗、心脏移植等； 15.肿瘤晚期、风湿免疫组织疾病、严重感染等； 16.预计生存期＜1 年； 17.妊娠或哺乳期患者； 18.未签署知情同意书； 19.研究者认为不适合本研究的其他原因；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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