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【CTR20230345】23价肺炎球菌多糖疫苗三批一致性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230345

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2023-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防由肺炎链球菌感染导致的疾病

试验通俗题目

23价肺炎球菌多糖疫苗三批一致性临床研究

试验专业题目

评价23价肺炎球菌多糖疫苗商业化规模连续三个批次在40-65岁成人中的批间一致性、免疫原性和安全性的随机、双盲临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价连续三批商业化规模生产的试验疫苗在40-65岁人群中接种后的批间一致性。 次要目的：评价商业化规模生产的试验疫苗在40-65岁健康成人中的免疫原性；评价商业化规模生产的试验疫苗在40-65岁健康成人中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.40-65岁健康状态稳定的成人；

排除标准

1.既往接种过肺炎球菌疫苗；

2.既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病；

3.育龄女性（绝经前）已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）、哺乳期或1个月内计划备孕者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址
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