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【CTR20222294】头孢克洛片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222294

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛片

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛片

首次公示信息日的期

2022-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等

试验通俗题目

头孢克洛片生物等效性试验

试验专业题目

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢克洛片（0.25 g）与苏州西克罗制药有限公司持证的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳®，0.25 g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510515

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢克洛片（0.25 g）与苏州西克罗制药有限公司持证的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳；0.25 g）空腹和餐后单次口服给药在健康人群中的生物等效性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2022-10-11

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2， [包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；4.受试者从签署知情同意书前 14 天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；2.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；3.过敏体质者；或已知对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史；或已知对头孢克洛及其辅料有过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；4.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；5.筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；6.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；7.筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；8.服药前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；

9.服药前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；10.服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；11.服药前 14 天内接种过疫苗者或者试验期间计划接种疫苗者；12.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；13.乳糖、半乳糖不耐受者；14.妊娠或哺乳期的女性受试者；15.对片剂/胶囊吞咽困难的受试者；16.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；17.受试者自身原因不能参加试验者；18.研究者认为不适合参加该研究的其他受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址

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