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【CTR20182462】在中重度溃疡性结肠炎患者中评价SHR0302的疗效及安全性

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基本信息
登记号

CTR20182462

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2019-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

在中重度溃疡性结肠炎患者中评价SHR0302的疗效及安全性

试验专业题目

在中至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价SHR0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者中评估 SHR0302 4mg每日一次（QD）、8mg QD和SHR0302 4mg每日两次（ BD）口服相比安慰剂在8周时诱导临床应答方面的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 76 ； 国际: 152 ；

实际入组人数

国内: 103  ； 国际: 164 ；

第一例入组时间

2019-04-27;2019-04-27

试验终止时间

2021-08-27;2021-08-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.随机化时年龄在 18-75 岁（含边界值）间的受试者，男女不限；2.改良的 9 分制 Mayo 评分为 5 至 9 分且内镜子项评分为 2 至 3 分的活动性溃疡性结 肠炎受试者（内镜检查和基线的时间间隔不能超过 10 天，并且允许在随机化之前 进行集中通读）；3.随机化时，受试者诊断为溃疡性结肠炎至少已达 3 个月；

排除标准

1.临床表现诊断为未定型结肠炎或提示克罗恩病的受试者；2.诊断为溃疡性结肠炎的初治受试者（既往未接受过治疗）；3.溃疡性结肠炎受试者，仅限于直肠炎（远端≤15 cm）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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