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【CTR20212500】注射用伏立康唑人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212500

试验状态

已完成

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2021-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

试验通俗题目

注射用伏立康唑人体生物等效性研究

试验专业题目

注射用伏立康唑在健康受试者中单中心的随机、开放、单次静脉输注给药、两序列、双周期、双交叉空腹生物等效性、安全性及耐受性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价南京健友生化制药股份有限公司研制的注射用伏立康唑与PF Prism CV 生产的注射用伏立康唑（商品名：Vfend®）的生物等效性。 次要目的：评价注射用伏立康唑在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-12-04

试验终止时间

2022-04-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、眼科检查结果，经研究者判断异常有临床意义者；

3.心电图检查显示男性QTc≥450ms 或女性QTc≥460ms 者或其它经研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310015

联系人通讯地址
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