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【CTR20200807】注射用伏立康唑的耐受性和药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

CTR20200807

试验状态

已完成

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2020-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于治疗成人和2 岁及2 岁以上儿童患者的下列真菌感染：侵袭性曲霉病。非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

注射用伏立康唑的耐受性和药代动力学对比研究

试验专业题目

注射用伏立康唑在健康受试者中单次给药的耐受性和药代动力学对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康受试者单次静脉滴注齐鲁制药（海南）有限公司研制的注射用伏立康唑及原研产品“Vfend®”，在4mg/kg和6mg/kg剂量下的两制剂的药代动力学差异；次要目的：评估两制剂在中国健康成年受试者中的耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2020-05-28

试验终止时间

2020-06-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-45周岁（包括18和45周岁）的中国健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药或类似组分过敏者。；2.传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性。；3.女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者，或筛选前2周有无保护性行为。；4.尿液药物筛查结果阳性者。；5.过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者。；6.在筛选前6个月内经常饮酒者（经常饮酒的定义为每天饮酒超过2个单位，或每周饮酒超过14个单位的酒精；1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)。；7.在筛选前三个月每日吸烟量多于5支者。；8.在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL，女性生理性失血除外）。；9.在筛选前三个月内有住院史或外科手术史者。；10.在筛选前三个月内服用了临床试验药物者。；11.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药。；12.在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药或中草药产品。；13.在服用研究药物前72小时内摄取了葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品。；14.在服用研究用药前48小时内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果阳性者。；15.筛选前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）。；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准食物不能耐受者等）。；17.有晕针、晕血史或已知的能够影响静脉取血的严重出血因素。；18.有静脉滴注给药困难者。；19.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；20.根据研究者的判断，不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址

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