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【ChiCTR2000034397】吉西他滨、白蛋白紫杉醇联合吡非尼酮治疗胰腺癌伴肝转移的II期，单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034397

试验状态

尚未开始

药物名称

吉西他滨+注射用白蛋白紫杉醇+吡非尼酮

药物类型

规范名称

吉西他滨+注射用白蛋白紫杉醇+吡非尼酮

首次公示信息日的期

2020-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

吉西他滨、白蛋白紫杉醇联合吡非尼酮治疗胰腺癌伴肝转移的II期，单臂临床研究

试验专业题目

吉西他滨、白蛋白紫杉醇联合吡非尼酮治疗胰腺癌伴肝转移的II期，单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步探讨吉西他滨联合白蛋白紫杉醇联合吡非尼酮的治疗患者的客观有效率（ORR）。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

公司赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加并签署书面知情同意书； 2. 年龄：18-72岁； 3. 组织学或细胞学明确诊断为胰腺导管细胞癌； 4. 中山大学肿瘤防治中心胆胰MDT团队讨论判断为胰腺癌伴肝转移。 5. 预计生存期≥3个月； 6. 能够口服药物； 7. Karnofsky 体力评分（KPS）≥70分； 8. 适当的脏器功能(7天内)，如下所述： a) AST和ALT≤2.5倍正常上限值，总胆红素≤1.5倍正常上限值； b) Hb≥90g/L，NE≥1.5×10^9/L，PLT ≥90×10^9/L； c) 肌酐清除率≥60 mL/min（基于血清肌酐计算）。 9. 愿意并能够遵守试验拜访、试验计划、实验室检查和其他试验程序。；

排除标准

1. 既往接受过下述治疗： a) 既往接受过任何的化疗； b) 既往接受过任何的放疗或免疫治疗； c) 过往30天内或现在正在接受任何的试验药物； d) 既往3周内接受过手术（包括消融治疗，探查手术）。 2. 既往或现在合并其他恶性肿瘤（已治愈皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3. 其他严重疾病或身体状况，包括： a) 严重心脏病病史者，包括：充血性心力衰竭、高危性不能控制的心率失常和高血压、需药物治疗的心绞痛、严重心肌梗塞病史； b) 活动性感染或活动性传染性疾病； c) 入组时已知的胃肠失调，包括消化不良、腹泻等； d) 习惯性恶心，呕吐或腹泻，程度可能干扰口服研究药物的摄入和吸收； e) 控制不良的糖尿病； 4. 严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、肠梗阻等； 5. 精神障碍，可能会影响对知情同意的认可以及试验方案的实施； 6. 其他严重急性或慢性身体不适及实验室检查异常，可能增加试验预期风险、影响治疗的进行，或研究结果产生干扰，由研究者判断受试者是否可入试验； 7. 妊娠及哺乳期女性，或者具有生育能力但拒绝使用适当避孕措施的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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