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【ChiCTR2400079380】复合式液氮肿瘤消融术治疗乳腺肿瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079380

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺肿瘤

试验通俗题目

复合式液氮肿瘤消融术治疗乳腺肿瘤

试验专业题目

复合式液氮肿瘤消融术治疗乳腺肿瘤

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价复合式液氮肿瘤消融术治疗乳腺肿瘤安全性及有效性，积累该项新技术的治疗经验。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-04

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

乳腺纤维腺瘤： 1、病灶超声可见； 2、病灶最大直径≤3cm，距离胸肌或皮肤≥0.5cm； 3、组织病理明确为乳腺纤维腺瘤。乳腺癌： 1、早期低风险乳腺癌有外科手术指征，年龄≥60岁，单灶、浸润性导管癌、肿瘤大小≤1.5cm、组织学分级低至中级、HR(+)、HER2(-)，体检、超声评估临床淋巴结阴性，同意行乳腺消融替代外科手术； 2、有外科手术指征，因高龄、严重心肺等器官功能障碍不能耐受手术患者、或拒绝手术患者； 3、晚期乳腺癌，如皮肤破溃、远处转移等III、IV期乳腺癌不能常规手术治疗者，以及对放疗、化疗等不敏感者，乳腺病灶的局部姑息治疗。；

排除标准

乳腺纤维腺瘤： 1、病灶超声显影不良； 2、穿刺活检提示叶状囊肉瘤或其它恶性病变； 3、穿刺活检为纤维腺瘤，但与影像或医生体检所见不符。如超声声像图显示有恶性征象，亦排除在外。 4、一般手术禁忌证包括：妊娠期、哺乳期妇女等乳腺癌： 1、全身恶病质或肝肾心肺功能严重不全者；有严重凝血机制障碍者；意识障碍或不能配合者； 2、未取得知情同意的患者； 3、对于早期低风险乳腺癌患者，有以下其中之一，不纳入本研究： a. 广泛的导管内癌成分(导管内成分≥25%)；b. 多灶和/或多中心病变；c. 乳房X线片上存在多灶钙化；d. 主病灶已被手术切除；e. MDT团队认为不适合冷冻消融的患者；f. 接受过任何新辅助治疗的患者；g.存在放疗禁忌的患者；h.腋窝淋巴结已发生转移的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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