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【CTR20181548】头孢丙烯分散片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181548

试验状态

已完成

药物名称

头孢丙烯分散片

药物类型

化药

规范名称

头孢丙烯分散片

首次公示信息日的期

2018-10-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： （1）上呼吸道感染 （2）下呼吸道感染 （3）皮肤和皮肤软组织感染。

试验通俗题目

头孢丙烯分散片生物等效性研究

试验专业题目

头孢丙烯分散片在中国健康志愿者中单剂量口服、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510510

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较在空腹和餐后条件下，中国健康志愿者单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢丙烯分散片（受试制剂）与Lupin 公司生产的头孢丙烯片（参比制剂）后血浆中头孢丙烯的浓度，以药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康成年志愿者；

排除标准

1.吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）等影响药物吸收者；

2.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；

3.吸毒者或药物滥用史者（筛选时尿药筛查阳性）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺中心医院I期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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