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【ChiCTR2000032886】注射用鼠神经生长因子治疗小儿暂时性智力发育障碍的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032886

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用鼠神经生长因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用鼠神经生长因子

首次公示信息日的期

2020-05-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

暂时性智力发育障碍

试验通俗题目

注射用鼠神经生长因子治疗小儿暂时性智力发育障碍的多中心研究

试验专业题目

注射用鼠神经生长因子治疗小儿暂时性智力发育障碍（PIDD）的多中心RCT研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估注射用鼠神经生长因子治疗暂时性智力发育障碍的临床疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

基于区组随机化算法，按照1:1的比例分配受试者。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-18

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.6个月≤月龄≤36个月，性别不限； 2.有证据显示智力发育障碍，Gesell量表测试结果显示轻度至中度发育落后； 3.愿意服从本试验方案，受试者监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知有其他运动发育迟缓/障碍性疾病； 2.不明原因的运动、语言或认知功能的倒退/退化现象； 3.存在严重的视觉或听觉障碍者； 4.存在其他并发或合并疾病者； 5.存在严重的其他器官功能异常； 6.对研究药物及其辅料过敏者； 7.接受同类NGF或其他神经保护剂治疗或服用保健食品等停药/停服未超过14天者 8.在最近90天内参加过其他新药的临床试验者； 9.研究者认为的其他不宜参加本次研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第一附属医院; 佳木斯大学附属第三医院; 西安中医脑病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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