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【CTR20192300】胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20192300

试验状态

已完成

药物名称

胡黄连总苷胶囊

药物类型

中药

规范名称

胡黄连总苷胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验

试验专业题目

胡黄连总苷胶囊I期临床耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对胡黄连总苷胶囊的耐受性，确定最大耐受剂量，收集不良发应，为制定本品的II期临床试验方案，提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，男女均可，年龄18~50岁（包括边界值），同批受试者年龄相差范围在10岁以内；

排除标准

1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、泌尿生殖系统病史、代谢性疾病病史、肌肉骨骼系统病史、神经或精神系统疾病病史者；

2.体格检查、生化、凝血、血尿便常规+潜血及心电图、胸片、超声等筛选检查有临床意义的异常；

3.乙肝五项（表面抗体除外）或丙肝、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体检测阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300250

联系人通讯地址
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