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【CTR20160396】富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160396

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2016-07-06

临床申请受理号

CXHL1300026

靶点
适应症

1)与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染。 2）治疗成人慢性乙型肝炎。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

244000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择南非Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：韦瑞德）为参比制剂，分别估算空腹及餐后给药富马酸替诺福韦二吡呋酯片的相对生物利用度，并分别进行等效性检验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；

2.酒精呼气检查、尿液药物筛查以及尿液尼古丁检测呈阳性者；

3.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床研究机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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