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【CTR20150006】拉米夫定片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20150006

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

拉米夫定片

药物类型

化药

规范名称

拉米夫定片

首次公示信息日的期

2015-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

与其它抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童。

试验通俗题目

拉米夫定片人体生物等效性试验

试验专业题目

拉米夫定健康人体空腹及餐后给药条件下随机开放单剂量两制剂两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052560

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康志愿者单剂量空腹口服和餐后口服石家庄龙泽制药有限公司生产的拉米夫定片后的血药浓度经时过程，估计相应药动学参数，选择英国Glaxo Wellcome Operations生产的拉米夫定片(商品名：益平维？)为参比制剂，分别估算空腹及餐后给药拉米夫定片的相对生物利用度，并分别进行等效性检验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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