CTR20212532
已完成
TQA-3605片
化药
TQA-3605片
2021-11-10
企业选择不公示
/
慢性乙型肝炎
TQA3605在健康受试者及慢性乙肝患者中耐受性和药代动力学的Ⅰ期试验
评价TQA3605在成年健康受试者及慢性乙型肝炎患者中随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
211000
"第一部分健康受试者试验主要目的： 评价TQA3605在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性以及与恩替卡韦分散片联用的安全性和耐受性； 次要目的： 评价TQA3605在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学； 评价TQA3605药物代谢转化研究； 评价食物对TQA3605药代动力学的影响； 评估TQA3605与恩替卡韦分散片的药物-药物相互作用及联用后的药代动力学特性； 第二部分乙肝患者试验主要目的： 评价TQA3605联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治的慢乙肝患者中的安全性和耐受性； 次要目的： 评价TQA3605联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治的慢乙肝患者中的疗效； 评价TQA3605联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治的慢乙肝患者中的药代动力学特征；"
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 118 ；
国内: 68 ；
2021-11-05
2022-09-22
否
1.第一部分健康受试者试验：试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.第一部分健康受试者试验：筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.第一部分健康受试者试验：过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.第一部分健康受试者试验：有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
登录查看吉林大学第一医院I期药物临床试验病房
130000
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