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【CTR20220697】评价ASKC202片或联合ASK120067片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220697

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ASKC-202片

药物类型

化药

规范名称

ASKC-202片

首次公示信息日的期

2022-03-28

临床申请受理号

CXHL2101712;CXHL2101711

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价ASKC202片或联合ASK120067片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

试验专业题目

评价 ASKC202 片或联合ASK120067片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价ASKC202片单、多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性， 确定 ASKC202片的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 评价ASKC202片联合ASK120067片在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性，确定ASKC202 片联合 ASK120067片的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 评价ASKC202 片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；评价ASKC202片在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效，为确定后续临床研究给药方案提供依据。 评价ASKC202片联合ASK120067片在局部晚期或转移性NSCLC患者中的药代动力学特征；评价ASKC202片联合ASK120067片在局部晚期或转移性NSCLC患者中的初步抗肿瘤疗效，为确定后续临床研究给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过或正在接受任何针对c-Met（包括针对靶点的所有抗体类、抗体偶联物或小分子类药物，但克唑替尼除外）的治疗；

2.首次给药前4周内接受过化疗、激素治疗、免疫治疗或生物治疗如抗体类治疗，或者2周内接受过抗肿瘤适应症的中药，或者小分子靶向治疗的间隔时间不足5个半衰期；首次给药前7天内接受过姑息性放疗或14天内接受过大范围或治疗性放疗；

3.首次给药前2周内仍需要继续使用全身免疫抑制剂或全身性皮质类固醇者（≥10mg强的松或其当量的其它皮质类固醇）（仅针对Part 3单药扩展队列二 [脑胶质瘤]：首次给药前5天未接受皮质类固醇治疗或皮质类固醇治疗剂量稳定者可以入组）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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