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【CTR20222423】恩格列净片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222423

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2022-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

恩格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410221

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较空腹和餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的恩格列净片（规格：10 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（商品名：JARDIANCE®/欧唐静®，规格：10 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖南九典制药股份有限公司生产的恩格列净片的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为大于18周岁（包含边界值）的受试者，男女均可，同意在试验期间及试验后3内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕（如正确使用避孕套、绝对禁欲、女性伴侣宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）；

排除标准

1.试验前28天内去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；（问诊）；2.试验前28天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；（问诊）；3.试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）；4.对本品及辅料（乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁）中任何成份过敏，或类似物过敏；或过敏体质者；（问诊）；5.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；7.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；8.有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L者；

9.肾小球滤过率估计值（eGFR）低于45 mL/min/1.73 m2（肾小球滤过率估计值Cockcroft-Gault计算公式：男性：eGFR=（140-年龄）×体重（kg）/（肌酐浓度（mg/dL）×72），女性：eGFR=（140-年龄）×体重（kg）/（肌酐浓度（mg/dL）×72）×0.85）者；

10.试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；11.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；12.试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）；13.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；14.试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；15.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；16.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；17.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；18.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；19.试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）；21.试验前2周内发生无保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划，或有捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；22.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；23.不同意试验期间不进行高空作业或操作危险机械者；（问诊）；24.筛选期心电图检查研究医生判断异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410026

联系人通讯地址

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