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【CTR20230561】在乳腺癌（BC）和其他晚期实体瘤受试者中联合使用 PF-07220060 与 PF-07104091 和内分泌治疗的 Ib/II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20230561

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

PF-07104091片

药物类型

化药

规范名称

PF-07104091片

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

JXHL2200266;JXHL2200267

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

在乳腺癌（BC）和其他晚期实体瘤受试者中联合使用 PF-07220060 与 PF-07104091 和内分泌治疗的 Ib/II 期研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤受试者中评价 PF-07220060 联合 PF-07104091 和内分泌治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 IB/II 期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第 1部分：评估递增剂量的 PF-07220060 和 PF-07104091 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以估计 MTD 并选择 RDE。第2部分：评估按选定的 RDE 在 HR 阳性 HER2 阴性晚期或 mBC 受试者中进行 PF-07220060、PF-07104091 和 ET（第 2A 和 2B 部分为氟维司群；第 2C 部分为来曲唑）联合治疗的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 23 ；国际: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-08;2022-04-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.第1部分：乳腺癌(BC) HR+、HER2- BC 难治性HR阳性/HER2阳性BC 第1部分：除BC外的实体瘤第2部分：HR阳性/HER2阴性BC；2.病灶：第1部分：可评价的病灶（仅包括皮肤或骨病灶）第2部分：基于RECIST v1.1的可测量病灶；3.既往系统治疗：第1部分：HR阳性/HER2阴性BC；针对晚期或转移性疾病的至少1线SOC，包括CDK4/6抑制剂治疗和内分泌治疗。允许既往在转移性背景下接受过化疗。第1部分：HR阳性/HER2阳性BC；至少接受过1种已批准的HER2靶向治疗。第1部分：除BC外的实体瘤；受试者没有标准治疗，或没有当地监管批准的标准治疗可供研究者医学判断提供显着的临床获益。第2A部分：针对晚期或转移性疾病的至少1种既往全身性治疗，包括CDK4/6抑制剂治疗和ET。第2A和2B部分：针对晚期或转移性疾病的至少1种既往内分泌治疗。第2B部分：允许针对晚期/转移性疾病使用最多1线既往化疗。；4.一般入选标准：美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态(PS)评分为0或1 足够的肾脏、肝脏和骨髓功能既往任何治疗对基线严重程度的急性影响已缓解；

排除标准

1.所有研究部分：既往CDK 4和/或CDK2抑制剂因治疗相关毒性永久停止治疗。第2B部分：既往接受过任何CDK 4/6抑制剂或氟维司群或依维莫司治疗。第2B和2C部分：既往接受过任何CDK4/6抑制剂治疗晚期疾病。第2C部分：既往接受过非甾体芳香化酶抑制剂AI（即阿那曲唑或来曲唑）新辅助治疗或辅助治疗，且在治疗期间或治疗完成后12个月内疾病复发。；2.既往对 > 25% 的骨髓进行过辐照；3.当前使用有QTc延长风险的药物；4.当前使用或预期需要使用已知是强CYP3A4/5、强UGT2B7或UGT1A9抑制剂或诱导剂的食物或药物；5.进入研究前4周内参加其他涉及研究性药物的研究；6.在招募前3年内曾患任何其他活动性恶性肿瘤的参与者，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌、鲍温病除外；7.进入研究前4周内进行过大手术；8.进入研究前4周内接受放射治疗；9.临床上重要的高血压；10.接受过需要干细胞急救的高剂量化疗；11.已知或疑似对PF-07220060、PF-07104091、来曲唑、氟维司群或戈舍瑞林过敏（或诱导化学性绝经的同等药物，如适用）；12.已知凝血异常。允许使用皮下肝素抗凝或预防性给予抗凝剂；13.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移；14.活动性炎症性胃肠疾病；15.研究干预首次给药前14天内当前使用或预期需要使用质子泵抑制剂(PPI)；16.既往需要干细胞急救的高剂量化疗；17.正在使用具有 QTc 延长风险的药物。；18.受试者存在活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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