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【ChiCTR2400089161】超声血管测量指导下的液体优化治疗对全身麻醉诱导后低血压的干预作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089161

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期低血压

试验通俗题目

超声血管测量指导下的液体优化治疗对全身麻醉诱导后低血压的干预作用

试验专业题目

超声血管测量指导下的液体优化治疗对全身麻醉诱导后低血压的干预作用

申办单位信息

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申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

现有研究证实锁骨下静脉塌陷指数（SCV-CI）、颈动脉校正血流时间（FTc）是全身麻醉诱导后低血压（PIH）的有效预测因子，但其对于麻醉前液体优化治疗的指导价值还不明确。本研究拟就超声血管测量指导麻醉前液体优化治疗展开随机对照研究。研究分为4组，分别为锁骨下静脉组（SV组）、颈动脉组（CA组）、经验补液组（E组）和对照组（C组）。SV组、CA组分别根据SCV-CI、FTc麻醉前测量结果进行液体优化治疗，直至测量结果达到预期值；E组进行术前经验补液；C组不进行术前补液。主要观察指标为4组在麻醉诱导后至切皮前这一时间段的低血压发生率；次要指标为血管活性药物使用情况、手术出血量、不同时间节点的心率、血压等循环指标和术后恶心、呕吐、认知功能障碍、手术部位感染、住院天数等。采用多元Logistic回归分析，在排除其他自变量影响后，探索使用超声血管测量指导麻醉前液体治疗是否减少PIH的发生，以及两种血管测量指标间的差异。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参加本研究的一名人员确定计算机产生随机数字序列，获得随机数字序列的途径为专业统计网站(www.random.org)，严格保密保存分配表，随机号装入密闭不透光的牛皮信封中。

盲法

本研究为双盲设计（患者、记录和评估观察指标的麻醉医师），分别由两名不参加后续研究的麻醉医师完成术前访视和超声测量及液体优化。而保证患者及记录和评估观察指标的麻醉医师不知晓分组情况。

试验项目经费来源

中国人民解放军联勤保障部队第九二五医院自主创新科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄18至70周岁，美国麻醉医师协会ASA分级I~II级，严格禁食8h，拟行全身麻醉下择期手术。；

排除标准

急诊手术患者，BMI＜15或＞35kg/m2，术前处于循环不稳定状态（收缩压＜90mmHg或＞160mmHg），严重的心律失常，中度以上的心脏瓣膜疾病，纽约心功能分级II级以上或射血分数＜50%，心脏扩大，慢性阻塞性肺病急性加重期，哮喘发作期，呼吸衰竭，肺动脉高压，外周血管疾病，肝肾功能中度以上异常，术前颈部血管超声检查异常包括斑块、狭窄和解剖变异，右颈部、锁骨手术或外伤史，无法保持仰卧位，有精神疾病或情感、听力、智力障碍等不能合作，不愿参加本项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九二五医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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