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【CTR20130771】甲磺酸左旋多沙唑嗪胶囊耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20130771

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲磺酸左旋多沙唑嗪胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸左旋多沙唑嗪胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

甲磺酸左旋多沙唑嗪胶囊耐受性试验

试验专业题目

甲磺酸左旋多沙唑嗪胶囊耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

从安全的初始剂量开始，研究中国男性健康志愿者单次给予甲磺酸左旋多沙唑嗪胶囊后人体的安全性和耐受性，为后续临床试验提供安全、合理的给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-40岁，包括边界值；年龄相差不超过10岁；

排除标准

1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；2.近期配偶准备怀孕者；3.重要脏器有原发性疾病；4.抗-HIV、抗-HCV、HBsAg等检查结果阳性；5.吸烟者；6.过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；7.试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者；8.试验前3个月参加过其它药物临床试验者；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；10.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常；11.过敏体质，如对一种或以上药物（如喹唑啉类药物）或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者；12.受试者在研究前两周内服用过任何药物；13.有不明原因感染症者；14.由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址
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