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首页 临床进展 14C-ZSP1273在中国健康受试者中的物质平衡研究

【CTR20230684】14C-ZSP1273在中国健康受试者中的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20230684

试验状态

已完成

药物名称

昂拉地韦片

药物类型

化药

规范名称

昂拉地韦片

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲型流感的治疗与预防

试验通俗题目

14C-ZSP1273在中国健康受试者中的物质平衡研究

试验专业题目

14C-ZSP1273在中国健康受试者中的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1、定量分析健康受试者口服14C-ZSP1273后排泄物中的总放射性，获得人体主要放射性回收率数据和主要排泄途径； 2、获得健康受试者口服14C-ZSP1273后血浆、粪样和尿液中的放射性代谢物谱，鉴定其主要代谢产物，考察血浆中是否存在接近或高于药物相关总暴露量10%的代谢产物； 3、考察健康受试者口服14C-ZSP1273后全血和血浆中放射性的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学。 次要研究目的： 1、采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 ZSP1273 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中ZSP1273及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 2、观察14C- ZSP1273单次口服给药后在成人健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-03-25

试验终止时间

2023-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、肛门指检、胸片（正位）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、十二导联心电图等检查异常且有临床意义者；

2.有任何显著的临床疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；

3.乙肝表面抗原（HBsAg）或e抗原、丙肝抗体、艾滋病抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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