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【CTR20221070】恩格列净的人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20221070

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2022-05-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗 ：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

恩格列净的人体生物等效性预试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计评价中国健康受试者餐后单次口服恩格列净片的人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）初步评估受试制剂和参比制剂的生物等效性； 2）指导正式试验采血点的设计； 3）为检测单位线性范围的拟定提供依据； 4）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2022-05-13

试验终止时间

2022-06-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者；

排除标准

1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

2.有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；

3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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