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【ChiCTR2000037206】一项HR阳性HER2阴性型乳腺癌新辅助化疗后non-pCR患者使用CDK4/6抑制剂强化治疗疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037206

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项HR阳性HER2阴性型乳腺癌新辅助化疗后non-pCR患者使用CDK4/6抑制剂强化治疗疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放II期临床研究

试验专业题目

一项HR阳性HER2阴性型乳腺癌新辅助化疗后non-pCR患者使用CDK4/6抑制剂强化治疗疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

HR+/HER2-型乳腺癌新辅助化疗手术后， non-pCR的患者，术后辅助强化CDK4/6抑制剂治疗一年，对比术后强化化疗，以期达到更好的治疗效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立的统计师采用SAS9.4软件生成随记数字及盲底。

盲法

开放

试验项目经费来源

海军军医大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

94;189

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 在入组前，必须获得书面知情同意，包括患者在治疗和随访方面的预期配合，并根据当地法规要求进行记录。 2. 从新辅助化疗开始前后的核心活检中提供福尔马林固定石蜡包埋（15张白片及一张HE染色片子）的组织及术后病理标本（5张非DCIS白片一张HE染色片子。特殊情况至少一张白片一张HE染色片子），将用于确认激素受体和 HER2 的状态及术后non-pCR的情况。 3. 经组织学证实为乳腺的单侧或双侧原发性浸润癌。 4. 新辅助后残留浸润性疾病在乳腺中或作为残留淋巴结浸润。 5. 评估中央确认的激素受体阳性（≥10％ER）和 HER2 正常（IHC得分 0-1 或FISH阴性（原位杂交（ISH）比率） 6. 患者为女性，年龄≥ 18周岁，小于70岁，预计生存期大于12个月； 7. 肿瘤必须为空芯针穿刺或超声定位微创活检，石蜡病理证实为单侧原发性乳腺浸润性癌，临床分期为cT1-4/N0-3/M0 (cT1a-b/N0除外)；中心确认的HR阳性HER2阴性，Ki67 ≥ 30 %，乳腺癌新辅助治疗化疗≥ 4周期含紫杉类化疗≥ 4周期乳腺或腋窝淋巴结存在残存浸润性癌（non-pCR)手术后12周内随机分组 8. 患者必须接受过新辅助化疗，且疗程≥ 4疗程（每疗程为三周），化疗方案由主诊医生制定，需包含蒽环和/或紫杉类药物，经手术后病理评估，原发灶为non-pCR（MP分级1-4级）或淋巴结仍为阳性的患者； 9. 患者在新辅助化疗后必须接受乳腺癌改良根治术或保乳根治术；术后补足标准化疗疗程。 10. HR阳性HER2阴性型的定义为：ER阳性定义为免疫组织化学染色肿瘤细胞ER阳性率达到10 %以上，或PR阳性定义为免疫组织化学染色肿瘤细胞PR阳性率达到10 %以上，HER2阴性定义为HER2免疫组织化学0-1+或者HER2为2+但经过FISH检测为阴性（无扩增）； 11. 无同时发生其它恶性肿瘤（除外已控制的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌）； 12. 根据标准临床应用指导，体格检查、影像及实验室检查须在随机化前2周进行并显示无转移或复发的证据；EC0G评分0-1分； (1) 白细胞计数 ≥ 3.5 × 10^9/L或中性粒细胞计数≥ 1.5 × 10^9/L，并且血小板计数≥100 × 10^9/L； (2) AST/SGOT或ALT/AGPT < 1.5倍的正常值上限（ULN）； (3) 血清肌酐 ≤ 110 μmol/L，尿素氮 ≤ 7.l mmol/L； (4) 有生育能力的女性在试验中愿意采取避孕措施：在给药前7天其血清或尿妊娠试验阴性。；

排除标准

1. LCIS之外的任何既往（同侧或对侧）乳腺癌病史； 2. 任何远处部位的转移； 3. 新辅助化疗后原发灶pCR且pN0的患者； 4. 既往患有恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外） 5. 患者已入组其他临床试验； 6. 患者同时患有严重的系统性疾病和/或无法控制的感染，无法加入本研究； 7. 伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡需要治疗、凝血障碍性疾病、未控制的严重糖尿病、结缔组织病或骨髓功能抑制等疾病，不能耐受相关治疗； 8. 随机前6个月内患有严重的心脑血管疾病（如：不稳定型心绞痛，慢性心力衰竭，无法控制的高血压 > 150/90 mmHg，心肌梗死或者脑血管意外）； 9. 已知对治疗方案的任何药物有严重过敏史； 10. 育龄期妇女治疗期间及完成治疗后8周内拒绝避孕； 11. 妊娠哺乳期妇女； 12. 加入试验后，使用药物前妊娠试验阳性者； 13. 有精神疾病，认知障碍，无法理解试验方案及副作用，无法完成试验方案及随访工作者（试验入组前需要进行系统性评估）； 14. 无人身自由及独立民事行为能力者。．既往2个月前曾接受CDK4/6抑制剂药物治疗。 15．既往2个月前曾接受CDK4/6抑制剂药物治疗。 16．HER2过表达或基因扩增，如免疫组化评分3+或荧光原位杂交阳性。 17．妊娠期或哺乳期女性患者。 18. 对类似于 palbociclib 或 palbociclib /安慰剂赋形剂的化合物或内分泌治疗的已知严重超敏反应。 19. 随机分组之前器官功能不足，包括：血红蛋白 1.5 × 正常上限（ULN）；碱性磷酸酶> 2.5 × ULN，总血清胆红素> 1.25 × ULN；血清肌酐 > 1.25 × ULN ，不能纠正的电解质紊乱（例如低钙血症，低钾血症，低镁血症）。 20. 随机分配前 6 个月内出现以下任何情况：心肌梗塞，严重/不稳定型心绞痛，新辅助治疗患者持续性心律不齐，任何级别的房颤，冠状动脉/周围动脉搭桥术，有症状的充血性心力衰竭，包括短暂性脑缺血发作的脑血管意外或有症状的肺栓塞。 21. 活动性炎症性肠病或慢性腹泻，短肠综合征或任何上消化道手术，包括胃切除术。 22. 随机分配前 5 年内的先前恶性肿瘤（包括浸润性或导管原位乳腺癌），但经过治疗的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外。 23. 当前的严重急性或不可控制的慢性系统疾病（例如糖尿病）或精神病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并在研究者的判断中，会使患者不适合参加本研究。 24. 最近（过去一年内）或活跃的自杀行为。 25. 怀孕或哺乳期。有生育能力的妇女在研究治疗期间和停药后的 90 天内必须采取适当的非激素避孕措施（屏障方法，宫内避孕装置，绝育）。绝经前妇女或闭经少于 12 个月的妇女的血清妊娠试验必须阴性。 26. 随机分组前 2 周内进行大手术。 27. 自随机化日放疗结束起已过去 10 周或更长时间，自最终手术日期起已间隔 16 周。 28. 事先用任何 CDK4 / 6 抑制剂治疗。 29. 在随机化和/或同时使用已知CYP3A4 强效抑制剂或强效诱导剂的药物 30. 与其他实验药物同时治疗。随机分组前 30 天内，参加任何未经市场研究的药物进行的另一项临床试验。 31. 存在半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传疾病的患者。 32. 男性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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