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【CTR20201606】KN057男性健康受试者Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201606

试验状态

已完成

药物名称

KN-057注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-057注射液

首次公示信息日的期

2020-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

先天性血友病

试验通俗题目

KN057男性健康受试者Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评估KN057在中国男性健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价KN057在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 19  ；

第一例入组时间

2020-11-12

试验终止时间

2021-10-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-65岁的健康男性受试者；

排除标准

1.有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；

2.过敏体质者，或对试验药物/同类药物或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者；

3.有冠状动脉和/或外周动脉粥样硬化病史、充血性心力衰竭或2期高血压（定义为收缩压（SBP）≥160 mmHg或舒张压（DBP）≥100 mmHg）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东北大医疗鲁中医院有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255202

联系人通讯地址
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