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【ChiCTR-IIR-16008091】复方奥美拉唑胶囊在中国健康人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008091

试验状态

结束

药物名称

复方奥美拉唑胶囊

药物类型

化药

规范名称

复方奥美拉唑胶囊

首次公示信息日的期

2016-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胃酸相关性疾病

试验通俗题目

复方奥美拉唑胶囊在中国健康人体药代动力学研究

试验专业题目

复方奥美拉唑胶囊在中国健康人体药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察健康志愿者口服鲁南贝特制药有限公司的奥美拉唑胶囊（奥美拉唑/碳酸氢钠20mg/1100mg、40mg/1100mg）的血药浓度经时过程，估算相应药代动力学参数，并以阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克，20mg/片）为参比制剂，进行药代动力学比较，为临床用药的有效性和安全性提供依据，并进一步指导临床用药。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAS 9.1

盲法

试验项目经费来源

鲁南贝特制药有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-04-21

试验终止时间

2013-11-03

是否属于一致性

入选标准

(1) 身体健康。 (2) 年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁，男女各半； (3) 体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内。 (4) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 (5) 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 3个月内参加过其它临床试验者。 (2) 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。 (3) 近2周内有服用治疗药物者； (4) 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； (5) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。 (6) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者。 (7) 实验室检查(血尿常规、肝肾功能、心电图检查和术前四项)发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者； (8) 月经期、哺乳期和妊娠期妇女。 (9) 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药物成分过敏者。 (10) 药物滥用者、烟酒嗜好者。 (11) 研究者认为不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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