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【CTR20220604】BPI-16350胶囊在健康受试者中的食物影响I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220604

试验状态

已完成

药物名称

BPI-16350胶囊

药物类型

化药

规范名称

酒石酸泰贝西利胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BPI-16350胶囊在健康受试者中的食物影响I期临床试验

试验专业题目

评价食物对中国健康成年受试者单次口服BPI-16350胶囊后药代动力学特征影响的单中心、开放、随机、两交叉I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在中国健康成年受试者中空腹和进食状态下单次口服BPI-16350胶囊后的药代动力学特征。 次要目的：评价在中国健康成年受试者中空腹和进食状态下单次口服BPI-16350胶囊后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-04-21

试验终止时间

2022-08-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有明确的严重药物、食物过敏史，或对试验药物或者其中成分过敏者；

2.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等系统慢性疾病史或严重疾病史者；

3.有心律失常病史或家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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