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【CTR20160055】那格列奈片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20160055

试验状态

已完成

药物名称

那格列奈片

药物类型

化药

规范名称

那格列奈片

首次公示信息日的期

2017-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。 那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

试验通俗题目

那格列奈片人体生物等效性研究

试验专业题目

那格列奈片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服珠海同益制药有限公司研制、生产的那格列奈片的药代动力学特征，并以Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.生产的那格列奈片（Starlix®）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 89  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；

3.（问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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