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【CTR20231925】评估Rocatinlimab 单药治疗用于中度至重度AD 的3 期、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）

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基本信息

登记号

CTR20231925

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

AMG-451

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

rocatinlimab

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评估Rocatinlimab 单药治疗用于中度至重度AD 的3 期、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）

试验专业题目

一项评估Rocatinlimab（AMG 451）单药治疗用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3 期、24 周、随机、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 使用经过验证的研究者特应性皮炎总体评估（vIGA-AD），评价第24 周时Rocatinlimab 300 mg和150mg 与安慰剂相比的有效性。 2. 使用湿疹面积和严重程度指数（ EASI ），评价第24 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。关键次要目的： 1. 使用EASI ，评价第16 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。 2. 使用vIGA-AD，评价第16 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。 3. 评价第16 周和第24 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比对瘙痒患者报告结局（PRO）指标的有效性。 4. 描述Rocatinlimab 在拟定人群中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-04;2023-01-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄 >= 18岁，或根据受试者所在国家规定已成年（以较大者为准）；2.在知情同意之前，对中等至更高效力的TCS（视情况联合或不联合局部钙调神经磷酸酶抑制剂 [TCI]）应答不充分的历史；3.EASI评分 ≥16；4.vIGA-AD 评分 ≥3；5.AD累及BSA ≥ 10%；6.最严重瘙痒NRS ≥ 4；

排除标准

1.在第1日随机分组前访视之前12周或5个半衰期（以较长者为准）内接受生物制品的治疗；2.在第1日随机分组前访视之前4周或5个半衰期（以较长者为准）内接受以下任何药物或治疗：系统皮质类固醇；系统免疫抑制剂；光疗； JAK抑制剂。；3.在第1日随机分组前访视之前1周内接受以下任何药物治疗：任何效力的TCS； TCI；局部4型磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂；其他局部免疫抑制剂；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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