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【CTR20242210】评价CF04滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20242210

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CF-04滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CF-04滴眼液

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

干眼

试验通俗题目

评价CF04滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价CF04滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在中重度干眼症患者中评价与安慰剂对照相比，不同浓度CF04滴眼液治疗中重度干眼的初步有效性和安全性。 次要研究目的：评估CF04在中重度干眼患者中的免疫原性和药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时18 ≤年龄≤ 75 岁（包括界值），性别不限；

排除标准

1.对试验用药品（包括辅料，如泊洛沙姆）或诊断试剂（如荧光素钠）等存在禁忌 症或过敏，或经研究者评估为过敏体质（如对2 种以上药物、食物有临床明显 过敏）者；

2.筛选期（访视1）或基线期（访视2）时，任一只眼存在活动性感染、眼部炎症 或过敏，包括但不限于活动性睑缘炎、活动性眼部过敏、需要治疗的睑板腺功能 障碍；

3.有眼部疱疹病史者，或正在接受长期口服抗病毒药物治疗疱疹性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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