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首页 临床进展 七芝胶囊治疗转移性去势抵抗前列腺癌的Ⅱa期试验

【CTR20201222】七芝胶囊治疗转移性去势抵抗前列腺癌的Ⅱa期试验

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基本信息
登记号

CTR20201222

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

七芝胶囊

药物类型

中药

规范名称

七芝胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-17

临床申请受理号

CXZL1500025

靶点

/

适应症

转移性去势抵抗前列腺癌

试验通俗题目

七芝胶囊治疗转移性去势抵抗前列腺癌的Ⅱa期试验

试验专业题目

七芝胶囊治疗转移性去势抵抗前列腺癌(瘀热内结证)有效和安全性随机双盲探索平行安慰对照多中心Ⅱa期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价七芝胶囊联合醋酸阿比特龙片和醋酸泼尼松片治疗醋酸阿比特龙片和醋酸泼尼松片治疗后PSA进展的转移性去势抵抗前列腺癌(瘀热内结证)的有效性和安全性，并进行剂量探索，为后续临床试验提供设计依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊为前列腺癌，并被认定为去势抵抗性前列腺癌，经醋酸阿比特龙片和醋酸泼尼松片治疗后首次出现PSA进展(参考PCWG3标准)，无神经内分泌或小细胞特征，无内脏转移；

排除标准

1.入组前出现影像学进展(还包括筛选时CT/MRI/骨扫描出现新发病灶)和/或临床症状进展(筛选时伴有血尿、明显尿路梗阻/尿潴留，病理性骨折，新出现的明显疼痛或疼痛加重，大小便失禁，恶病质等)者；

2.入组前4周内，发生任何原因引起的重大手术、活动性感染或外科治疗者；

3.既往接受过针对前列腺癌的手术、细胞毒类药物或局部治疗(如放射治疗、射频消融、冷冻、高能聚焦超声等)者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院;上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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