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【CTR20221968】XY03-EA片治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221968

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

XY-03-EA片

药物类型

化药

规范名称

XY-03-EA片

首次公示信息日的期

2022-08-16

临床申请受理号

CXHL1900211

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

XY03-EA片治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价XY03-EA片治疗急性缺血性卒中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 初步评价XY03-EA片治疗急性缺血性卒中的有效性及安全性。 次要目的： （1）探索XY03-EA片治疗急性缺血性卒中的剂量效应关系，为后期临床研究提供数据支持； （2）基于群体PK分析方法，探索XY03-EA及其代谢产物在急性缺血性卒中患者中的PK特性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～80周岁（包括18周岁和80周岁）；

排除标准

1.1.影像学证实颅内出血性疾病：出血性卒中、症状性出血转化、硬膜外血肿、颅内血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等；

2.2.此次发病后接受尿激酶溶栓者，准备行或已行血管内介入治疗者；

3.3.严重的意识障碍：NIHSS评分1a意识水平项得分≥2分；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址
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