洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20243314】HDM3010在白癜风患者中的有效性及安全性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20243314

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HDM-3010

药物类型

化药

规范名称

HDM-3010

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部治疗12 岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风。

试验通俗题目

HDM3010在白癜风患者中的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

HDM3010在白癜风患者中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1) 评价HDM3010在中国白癜风患者中的有效性。2) 评价HDM3010在中国白癜风患者中的安全性。3) 评价HDM3010在中国白癜风患者中的药代特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥12岁的青少年和成人，男女兼有；

排除标准

1.面部任何白癜风区域内没有色素性毛发者；2.其他形式的白癜风（如：节段型）或未分类白癜风或其他皮肤脱色疾病的诊断（如：斑秃、白癣、麻风、炎症后色素减退、进行性斑秃、贫血痣、化学性白癜风和花斑癣）；3.曾使用脱色治疗（如：莫诺苯宗）治疗白癜风者；4.同时合并有以下其他现有病史和既往病史者：a. 研究者认为会干扰研究用药或研究评估的任何其他皮肤病； b. 基线前1周内有活动性急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（例如，单纯疱疹、带状疱疹、水痘）； c. 基线条件有可能干扰白癜风评估的情况； d. 研究者评估，任何严重的疾病或医疗、身体或精神状况，会影响研究，包括服用研究药物和参加访视，包括但不限于以下内容：- 有临床意义或未受控制的心脏病，包括：不稳定的心绞痛；筛选前6个月内发生过急性心肌梗死；纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭，以及需要治疗的心律失常或未受控制的高血压（血压>160/100mm Hg）；有血栓病史，包括深静脉血栓和肺栓塞者；患有恶性肿瘤疾病者；目前或有肝病史者，包括已知的乙型或丙型肝炎、肝脏或胆道异常；筛查前1年内有酗酒或吸毒史，或目前有酗酒或吸毒行为者；

5.在筛选前一定时间内使用以下任何一种治疗方法：a. 1周：白癜风局部用药（如糖皮质激素、钙调磷酸酶、磷酸二酯酶4型抑制剂或维甲酸）；用于治疗白癜风的中药外用或口服药物（包括中草药和中成药）；b. 4周：黑色素细胞刺激剂（如阿法诺肽）；免疫调节性系统药物（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素）；任何其他可能增加皮肤对紫外线/可见光的敏感性或影响皮肤色素沉着的治疗（如四环素、甲氧补骨脂素）；接种活疫苗者。c. 8周：激光或任何形式的光疗，包括日光浴或紫外线照射。d. 5个半衰期或12周（以较长者为准）∶白癜风的生物制剂、研究性或试验性治疗。；6.既往接受过JAK抑制剂（全身或局部）治疗者；7.筛查时以下实验室数值异常且有临床意义者：a. 血红蛋白（<100g/L）；b. 肝功能检查：AST或ALT≥2×ULN;碱性磷酸酶>2×ULN；游离胆红素或直接胆红素>2×ULN;c. 严重的肾脏疾病（肌酐清除率<30mL/min）或需要透析的肾脏疾病；d. 经研究者判定筛选时TSH或游离T4异常且有临床意义；e. 筛查HIV抗体、TP抗体、HBV表面抗原、HCV抗体的血清学检测结果呈阳性；8.妊娠期（女性受试者的妊娠测试为阳性者）、哺乳期妇女；9.体重指数（BMI）<17.0kg/m2或>40kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；10.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址

<END>

HDM-3010的相关内容