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【ChiCTR-IOR-15005953】无症状性结节病早期激素干预的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-15005953

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结节病

试验通俗题目

无症状性结节病早期激素干预的研究

试验专业题目

无症状性结节病早期激素干预的研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

目前认为大部分胸内型结节病无需治疗，如果出现明显症状、肺功能异常或合并胸外器官受累才考虑予糖皮质醇激素治疗。但本项目前期研究发现虽然胸内型结节病患者早期无症状和肺功能正常，但患者的非干酪样坏死性肉芽肿的病理一直在进展，有部分病例很快因肺功能受损或者胸外脏器的受累出现各种症状，有的甚至是致命性的（如三度房室传导阻滞）。目前对无症状和肺功能正常的胸内型结节病早期小剂量激素干预的必要性和功效并不清楚。 观察小剂量激素早期在治疗无症状结节病的作用。患者接受小剂量激素治疗后，观察患者新发临床症状的出现、肺功能和胸部影像改变的情况。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者确定的随机双盲

盲法

/

试验项目经费来源

广东省自然基金

试验范围

/

目标入组人数

64;63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）肺组织病理确诊为结节病；（2）患者近1月无明显咳嗽、气促等临床症状；（2）肺功能FEV1、FEV1/FVC、FVC和弥散功能正常；（3）无胸外脏器（包括心脏）受累的表现。；

排除标准

（1）合并肺结核、淋巴瘤或其他疾病的；（2）近3月有吸入或口服糖皮质醇激素者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院广州呼吸疾病研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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