ChiCTR2400092080
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2024-11-08
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非小细胞肺癌
恩沙替尼新辅助治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效和安全性的多中心真实世界临床研究
恩沙替尼新辅助治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效和安全性的多中心真实世界临床研究
探索恩沙替尼在真实世界中用于ALK阳性非小细胞肺癌的新辅助治疗的疗效和安全性
队列研究
其它
无
无
贝达药业股份有限公司
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30;20;50
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2024-10-01
2029-10-01
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1.队列1：≥18岁的女性或男性； 2.队列1：项目启动前受了恩沙替尼新辅助治疗； 3.队列1：新辅助治疗前确诊为临床分期为II-III期可切除或潜在可切除的（T1-4 N2 M0）ALK阳性NSCLC； 4.队列1：接受ALK抑制剂治疗之前，通过免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、新一代测序技术（NGS）或其他非特定测序方法测定的ALK阳性。 5.队列2：≥18岁的女性或男性； 6.队列2：拟接受恩沙替尼单药新辅助治疗6-12周； 7.队列2：新辅助治疗前确诊为临床分期为II-III期可切除或潜在可切除的（T1-4 N2 M0）ALK阳性NSCLC； 8.队列2：接受ALK抑制剂治疗之前，通过免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、新一代测序技术（NGS）或其他非特定测序方法测定的ALK阳性； 9.队列2：签署知情同意书； 10.队列3：≥18岁的女性或男性； 11.队列3：拟接受包含恩沙替尼的新辅助治疗，且不符合队列2入组标准； 12.队列3：新辅助治疗前确诊为临床分期为II-III期可切除或潜在可切除的ALK阳性NSCLC； 13.队列3：接受ALK抑制剂治疗之前，通过免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、新一代测序技术（NGS）或其他非特定测序方法测定的ALK阳性； 14.队列3：签署知情同意书；；
登录查看1.队列1：项目启动后接受恩沙替尼治疗； 2.队列1：接受恩沙替尼治疗，但未按临床医生规定的随访周期完成客观疗效评价； 3.队列1：对于恩沙替尼的有活性或无活性辅料或与恩沙替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史； 4.队列1：参加本研究以外的其他临床研究的患者； 5.队列1：其他研究者认为不适合入组的情况。 6.队列2：研究启动前接受恩沙替尼治疗； 7.队列2：接受除恩沙替尼外其他系统性治疗； 8.队列2：新辅助治疗周期少于6周或者超过12周； 9.队列2：接受恩沙替尼单药治疗，但未按临床医生规定的随访周期完成客观疗效评价； 10.队列2：对于恩沙替尼的有活性或无活性辅料或与恩沙替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史； 11.队列2：参加本研究以外的其他临床研究的患者； 12.队列2：其他研究者认为不适合入组的情况。 13.队列3：接受含恩沙替尼的新辅助治疗，但符合队列2入组标准； 14.队列3：接受包含恩沙替尼的治疗，但未按临床医生规定的随访周期完成客观疗效评价； 15.队列3：对于恩沙替尼的有活性或无活性辅料或与恩沙替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史； 16.队列3：参加本研究以外的其他临床研究的患者； 17.队列3：其他研究者认为不适合入组的情况。；
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