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【ChiCTR2400085850】中西医结合优化方案提升肺癌靶向治疗耐药后生存获益研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085850

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

中西医结合优化方案提升肺癌靶向治疗耐药后生存获益研究

试验专业题目

中西医结合优化方案提升肺癌靶向治疗耐药后生存获益研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、随机对照、双盲的研究方法，观察解毒清金方联合西医治疗方案（含铂双药化疗±贝伐珠单抗）治疗EGFR敏感突变晚期肺腺癌TKI耐药后的临床疗效，并对该方案的毒副反应和安全性做出评估，为中西医结合优化方案提升肺癌靶向治疗耐药后生存获益提供新的治疗依据；探索靶向耐药后中医证候特征及演变规律；实现中药新药转化。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用动态分层区组随机的方法将符合纳入标准的患者进行随机分组。受试者按照1:1的比例随机分入试验组（含铂双药化疗±贝伐珠单抗＋解毒清金方颗粒）或对照组（含铂双药化疗±贝伐珠单抗＋解毒清金方颗粒模拟剂）进行治疗。首先在计算机软件上预先配置好是否脑转移（是v.s.否），是否贝伐珠单抗（有v.s.无），是否免疫（有v.s.无），分中心（岳阳医院、肺科医院、胸科医院、其它）分层因素，然后输入受试者的相关信息，由软件自动输出随机分组的结果，完成患者的随机入组过程。

盲法

采用双盲法设计。患者、研究者、监查员与结局评价者自始至终处于盲态。

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经组织或细胞病理学确诊非鳞非小细胞肺癌，美国联合癌症分类委员会（AJCC）肺癌TNM分期IV期（第八版）；（2）携带EGFR敏感突变，再次活检T790M阴性或三代TKI治疗失败、出现进展；（3）ECOG评分0-2分；年龄≥18岁且≤74岁，性别不限；（4）辨证分型为阴虚型；（5）按照RECIST 1.1标准，至少具有一个可测量病灶；（6）预计生存期≥3个月；（7）受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能满足以下：血红蛋白≥100g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 / L，血小板≥80×109/ L，胆红素≤1.5ULN，碱性磷酸酶（AP），天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，INR≤1.5，肌酐≤1.5ULN。（8）自愿加入研究、签署知情同意书，预期依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）有症状的脑转移瘤；（2）耐药后基因检测有EGFR C797S、MET14号外显子跳跃突变、HER-2（ERBB2）扩增/突变、ALK融合、RET重排、ROS1融合、BRAF V600E、NTRK融合、KRASG12C等突变，而采用针对该靶点治疗药物；（3）正在进行或准备进行肺部放疗；（4）不易控制的精神病患者；（5）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗；（6）28天内接受过小分子药物临床试验治疗或3个月内接受过大分子药物临床试验治疗；（7）已知对研究药物过敏或者不能耐受。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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