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【CTR20130865】在PV患者中比较INC424与现有最佳治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20130865

试验状态

已完成

药物名称

ruxolitinib片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2015-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

真性红细胞增多症

试验通俗题目

在PV患者中比较INC424与现有最佳治疗的研究

试验专业题目

在羟基脲耐药或不耐受的PV患者中比较INC424（JAK抑制剂）与现有最佳治疗的随机开放多中心III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

为了在PV受试者中，与现有的最佳治疗（BAT）相比较，评估INC424的有效性和安全性。该试验的目的是在PV受试者中证明应用INC424产生有临床意义的疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ；国际: 223 ；

实际入组人数

国内: 3 ；国际: 223 ；

第一例入组时间

2013-02-04;2010-11-29

试验终止时间

2018-02-09;2018-02-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄≥18岁。；2.按照2008年世界卫生组织标准（Tefferi和Vardiman，2008中的表2；附件1），受试者必须在筛选前诊断已患PV至少24周。；3.受试者必须有PV治疗史且符合羟基脲（HU）耐药或不耐受的定义，即至少出现5项标准（Barosi等，2009A修订；附件2）中的一项；4.要求受试者a 在筛选前24周内，至少进行了2次静脉切开术，以及b 在筛选前16周内，至少进行了1次静脉切开术，已经c 在筛选前24周内最远和最近两次静脉切开术间隔时间至少为4周。或筛选前16周内需要进行静脉切开术，并且在筛选时显示红细胞压积> 45%，则认为受试者符合此标准。；5.在筛选前至少2周以及随机（研究第1天）前不短于4周，应用PV治疗方案的受试者必须已经进行稳定剂量的给药。；6.在筛选时ANC≥1.5×109/L且PLT>100×109/L的受试者。；7.筛选时受试者外周血幼稚细胞计数为0%。；8.筛选和基线时受试者的ECOG体能状况为 0、1或2（附件5）。；9.受试者有脾脏肿大，定义为a 脾脏在肋缘下可以触及，并且筛选时经MRI（必要时或对适用受试者进行CT扫描）脾脏评估证实脾脏肿大，体积≥450cm3，或者b 由于体型原因（例如肥胖患者）脾脏在肋缘下不可以触及，但筛选时经MRI（必要时或对适用受试者进行CT扫描）脾脏评估证实脾脏肿大，体积≥450cm3。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态。；2.具有生育能力的受试者，即所有从生理角度出发可能妊娠的女性受试者，包括因为职业、生活喜欢或性取向不会与男性伴侣发生性关系的女性以及男性伴侣已经采取了输精管结扎或其他方式进行避孕的女性，除非他们采取了两种避孕方法。这两种避孕方法可以是双重屏障避孕或一种屏障避孕加一种激素方法。；3.筛选时经以下内容证实有肝功能不全或肾功能不全的受试者：a 按照Child-Pugh 分级符合2级或以上脑病（附件12）。 b 已知有肝细胞疾病（如乙型或丙型肝炎、肝硬化或其他肝细胞疾病）c 结合胆红素≥2×正常上限（ULN）。d 谷丙转氨酶（ALT）>2.5×ULN。 e MDRD-eGFR<30mL／分钟／1.73m2或进行透析。；4.患有明显改变INC424口服吸收的胃肠道（GI）功能损害或胃肠道疾病的受试者（如，溃疡病、未能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、有小肠切除）。；5.有临床意义的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染并需要治疗的受试者；6.患有原发性免疫缺陷综合征的受试者，如X连锁血丙种球蛋白缺乏症和普通变异性免疫缺陷症；7.受试者正在使用其他研究药物或在入组前30天内或研究药物5个半衰期内（两者中较长的）参加了一项研究。；8.受试者患有临床意义的心脏病（NYHA 分级III或IV；附件6）。；9.在筛选前5周内应用PEG-IFN-α-2a的受试者或既往有32P治疗史的受试者。；10.在筛选时受试者正在使用全身性强效CYP3A4抑制剂治疗（酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、奈法唑酮和泰利霉素，见附件13）。；11.受试者正在使用禁用药物（参见章节5.1.11特殊禁用药物和相关禁用期限）。；12.受试者之前应用JAK抑制剂治疗。；13.过去5年患有活动性恶性肿瘤的受试者，已治疗的子宫颈上皮内瘤样病变、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌且在过去3年内无证据表明复发者除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

无

联系人通讯地址

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