CTR20211978
进行中（招募完成）
GH-35片
化药
GH-35片
2021-08-20
企业选择不公示
非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤
一项评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期临床研究
一项评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期临床研究
201203
主要目的：评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤受试者中安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D） 次要目的： 1.评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤受试者中单、多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。 2.初步评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-09-27
/
否
1.须能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括研究用药及涉及的所有研究样本采集 相关要求 。；2.年龄 ≥18周岁的男性或女性。；3.经组织学和 /或细胞学确诊的局部晚期 /转移性实体瘤受试者，至少经一线治疗后疾病进展或无法耐受相关治疗。；4.具备研究者认可的基因检测报告显示 KRAS突变。；5.依据 RECIST 1.1版，需至少有一经CT或MRI检查显示的可测量病灶。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0~1分 。；7.预期生存时间 ≥12周。；8.无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常，筛选期实验室检查符合方案要求。；9.女性受试者需符合以下标准： 1.手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（包括绝经后 <2 年）妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间和末次研究给药后至少90天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药。2.同意在研究期间及末次研究给药后至少90天内不哺乳。；10.男性受试者需符合以下标准： 1.如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在研究期间及末次研究给药后至少 90 天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂）。；
登录查看1.首次研究用药前14天或3个已知药物半衰期（以时间短者为准）内接受过系统性化疗、 放疗（除外针对骨转移的姑息放疗）、靶向治疗、单抗或其他免疫治疗及中草药抗肿瘤治疗 。；2.既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗。；3.对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。；4.未控制的全身感染。；5.严重心血管系统疾病。；6.患有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期，研究者判断可能影响研究药物的吸收、代谢或消除。；7.肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有药物性间质性肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外。；8.存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将影响参加本研究。；9.首次研究给药前，尚未从既往治疗引起的不良事件中恢复至正常或≤1 级，除外脱发（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2 级）。；10.首次给药前4周内接受过治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术，诊断、活检、引流术除外。；11.首次给药前4周内参加过其它临床试验并至少有1次研究用药。；12.过去5年内，患过其他恶性肿瘤，已经治愈的基底细胞皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外。；13.乙肝表面抗原阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数>正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA>正常值上限；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。；14.处于妊娠或哺乳期。；15.首次研究给药前14 天内使用过 CYP3A 强抑制剂或强诱导剂（代表药物参考附录，局部用药不限）。；16.研究者认为受试者存在任何其他临床或实验室检查异常，或其他原因不适合参加本研究。；
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