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首页 临床进展 中低位直肠癌术前短程和长程新辅助放化疗疗效和安全性的临床对照研究

【ChiCTR-TRC-10001108】中低位直肠癌术前短程和长程新辅助放化疗疗效和安全性的临床对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10001108

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2010-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

中低位直肠癌术前短程和长程新辅助放化疗疗效和安全性的临床对照研究

试验专业题目

中低位直肠癌术前短程和长程新辅助放化疗疗效和安全性的临床对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨中低位直肠癌术前应用短程放疗联合卡培他滨，与长程放疗联合卡培他滨，其疗效，安全性和顺应性的差异，包括手术并发症的发生率、无病生存率

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

北京肿瘤医院

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-01-01

试验终止时间

2014-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病理证实为直肠腺癌 2. 肛门指诊提示肿瘤远端距离肛缘距离<10厘米 3. 肿瘤可通过手术进行切除 4. 肿瘤分期为T3-4Nany或T2N1-2（通过直肠内超声，盆腔MRI等评价） 5. 患者无远处转移（例如肝，腹膜，肺，主动脉旁淋巴结等） 6. 患者Karnofsky评分大于等于70 7. WBC > 3.5 x 109/ml, PLT> 10 x 109/ml, 总血清胆红素< 22.2 umol/l,BUN <7.14mmol/l, 肌酐< 132umol/l或肌酐清除率> 50ml/min 8. 患者必须签署知情同意书 9. 女性受试者参加试验期间必须避孕 10. 绝经妇女至少持续12个月，且排除受孕可能 11. 患者未接受任何形式的化疗、放疗 12. 无其他重要相关疾病（例如其他肿瘤，严重心脏和中枢神经系统疾病等）；

排除标准

1. 既往接受过放射治疗、化学治疗或抗肿瘤生物治疗。 2. 曾经接受过免疫抑制治疗（包括皮质类固醇）。 3. 既往1个月内参加了干预性的临床试验者。 4. 同时患有结肠恶性肿瘤。 5. 存在周围神经病变（WHO I级及以上）。 6. 影响认知能力的神经或精神异常，包括中枢神经系统转移。 7. 有严重的过敏史或过敏体质者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100036

联系人通讯地址
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