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【ChiCTR2300070033】维生素K1注射液（1mL:10mg）在中国健康受试者中口服和注射条件下生物等效性预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070033

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗维生素K缺乏症导致的出血以及无法通过营养疗法缓解的维生素K缺乏的预防

试验通俗题目

维生素K1注射液（1mL:10mg）在中国健康受试者中口服和注射条件下生物等效性预试验

试验专业题目

维生素K1注射液（1mL:10mg）在中国健康受试者中口服和注射条件下生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Cheplapharm Arzneimittel GmbH的维生素K1注射液（商品名：Konakion MM，规格：1mL:10mg）为参比制剂，对合肥亿帆生物制药有限公司生产并提供的受试制剂维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）进行口服（空腹、餐后）和注射（静脉注射、肌肉注射）给药人体生物等效性预试验，估算口服（空腹、餐后）和注射（静脉注射、肌肉注射）给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服（空腹、餐后）和注射（静脉注射、肌肉注射）受试制剂维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）和参比制剂维生素K1注射液（商品名：Konakion MM，规格：1mL:10mg）的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组表由统计分析单位产生，采用区组随机方法，让每位受试者随机分配至TRTR组或RTRT组。

盲法

None

试验项目经费来源

合肥亿帆生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 3.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施； 4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2.12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、血清学检查、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、尿液药物筛查，结果显示异常有临床意义者； 3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对大豆、花生、维生素K1及其辅料中任何成分过敏者； 5.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 6.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 9.筛选前6个月内有药物滥用史者； 10.筛选前3个月内使用过毒品者； 11.有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 12.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13.筛选前4周内使用过任何与维生素K1有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂）； 14.筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 15.筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或计划在试验期间接种疫苗者； 16.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18.吞咽困难者； 19.既往有血栓性疾病病史者； 20.曾经接受过维生素K1注射液治疗，且出现刺激或过敏反应者； 21.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 22.在筛选期或入住前发生急性疾病者； 23.女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者； 24.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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