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【CTR20230703】布南色林片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230703

试验状态

已完成

药物名称

布南色林片

药物类型

化药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于精神分裂症

试验通俗题目

布南色林片生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂布南色林片（规格：4mg）与参比制剂洛珊®（规格：4 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以河北龙海药业有限公司生产的布南色林片（规格：4mg）为受试制剂，以 Sumitomo Dainippon Pharma Co .,Ltd.Suzuka Plant（大日本住友制药股份有限公司）生产的布南色林片（商品名，洛珊®，规格：4mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药时的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 106  ；

第一例入组时间

2023-03-21

试验终止时间

2023-06-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女均有；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：体位性低血压、高血压、严重心律失常）、内分泌系统（如：糖尿病）、神经系统（如：癫痫、帕金森病）、消化系统（如：肝脏疾病）、呼吸系统（如：肺栓塞）、血液学、免疫学、泌尿生殖系统、眼、精神病学（如：既往自杀未遂或者有自杀想法、抑郁症、妄想症、偏执、睡眠障碍、狂躁、惊厥）、外周血管疾病（如：深静脉血栓）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.（问诊）有糖尿病家族史或高血糖等糖尿病危险因素者；

3.（问诊）既往经常感到焦虑、抑郁，容易发怒，经常失眠者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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