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【ChiCTR2200059119】请与我们联系上传伦理批件，并完善中英文测量指标全称。帕米帕利联合TC方案及贝伐珠单抗用于初治晚期卵巢癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059119

试验状态

尚未开始

药物名称

帕米帕利+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

帕米帕利+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2022-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件，并完善中英文测量指标全称。帕米帕利联合TC方案及贝伐珠单抗用于初治晚期卵巢癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心的II期临床研究

试验专业题目

帕米帕利联合TC方案及贝伐珠单抗用于初治晚期卵巢癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价帕米帕利联合TC方案及贝伐珠单抗用于初治晚期卵巢癌新辅助治疗的有效性。 2.观察和评价帕米帕利联合TC方案及贝伐珠单抗用于初治晚期卵巢癌新辅助治疗的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂试验，无需随机分组

盲法

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.初诊且FIGO分期为Ⅲ-Ⅳ期且经病理确诊为高级别浆液性腺癌或者子宫内膜样腺癌的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的患者； 3.无法满意减瘤的患者； 4.ECOG评分为 0 -2 分； 5.有符合RECIST1.1 标准的可测量病灶； 6.有充足的器官和骨髓功能，定义如下：（1）嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm^3 (1.5 × 10^9/L)（14 天内未使用生长因子）；（2）血小板计数（PLT） ≥ 100,000/mm^3（100 × 10^9/L）（7天内未使用纠正治疗）；（3）血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）（7 天内未使用纠正治疗）；（4）血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥ 60 ml/min；（5）总胆红素（BIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；（6）谷草转氨酶（AST/SGOT）和谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平 ≤ 2.5 倍正常值上限（ULN），肝转移患者应≤5×ULN； 7.育龄期女性愿意在签署知情同意书后、研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施； 8.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.有脑转移史或脑转移征象的患者； 2.有活动性出血或出血倾向者； 3.存在药物不可控制的高血压； 4.入组前 4 周内进行过大手术治疗； 5.无肠梗阻或BEV禁忌症； 6.入组前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外； 7.进入研究前的6月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、≥2级的持续心律失常（根据 NCI CTCAE 5.0版）、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作），或症状性肺栓塞； 8.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 9.已知对试验药物或任何辅料过敏； 10.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 11.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 12.妊娠期或哺乳期女性； 13.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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