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【CTR20170001】格隆溴铵注射液单次给药药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20170001

试验状态

已完成

药物名称

格隆溴铵注射液

药物类型

化药

规范名称

格隆溴铵注射液

首次公示信息日的期

2017-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1）术前抗毒蕈碱作用，减少唾液、气管、支气管和咽部的分泌，降低胃液分泌量和游离酸度，阻断麻醉诱导和插管时心脏迷走神经抑制反射；（2）术中使用以消除与手术、药物或迷走神经反射相关的心律失常；（3）对抗拟胆碱剂（如新斯的明、吡斯的明）的外周毒蕈碱效应；（4）成人消化性溃疡的辅助治疗（在急需抗胆碱能作用或口服药物不能耐受时）。

试验通俗题目

格隆溴铵注射液单次给药药代动力学试验

试验专业题目

患者全麻手术后单次静脉推注格隆溴铵注射液的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究患者（中国人群）全麻手术后单次静脉推注格隆溴铵注射液的药代动力学特征，与国外文献数据进行对比分析，为借鉴原研产品说明书的用法用量提供药代动力学依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.有青光眼、甲状腺功能亢进（有明确的甲状腺功能亢进病史或基础代谢率＜±10%）、高热（体温＞38℃）的患者；

2.有心绞痛、冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ～Ⅲ级房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞）、高血压（收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压 ≥90 mmHg）、低血压（收缩压<90mmHg，和（或）舒张压<60mmHg）、筛选期心电图显示心率小于60bpm的患者；

3.有哮喘等慢性肺部疾病的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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