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【CTR20190301】布洛芬缓释胶囊健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190301

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

布洛芬缓释胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬缓释胶囊健康人体生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬缓释胶囊随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

362000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以福建太平洋制药有限公司研发的布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g，商品名：芬必得）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠、非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史（尤其是活动性或既往有消化性溃疡史，胃肠道出血或穿孔者），且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；对其他非甾体抗炎药物过敏（尤其是对阿司匹林过敏的哮喘患者）；或已知对布洛芬缓释胶囊及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361022

联系人通讯地址
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