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【ChiCTR1900024989】rs-fMRI对评估CBT干预抑郁症自杀未遂患者疗效的临床运用研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900024989

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-08-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

rs-fMRI对评估CBT干预抑郁症自杀未遂患者疗效的临床运用研究

试验专业题目

rs-fMRI对评估CBT干预抑郁症自杀未遂患者疗效的临床运用研究

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临床试验信息
试验目的

理论方面:研究采用静息态功能磁共振评估认知行为治疗对抑郁症自杀未遂患者疗效、转归及其自杀风险变化的影响,从影像学角度寻找认知行为治疗对抑郁症自杀未遂的疗效预测因子。 临床方面:抑郁症患者是自杀的高危人群,认知行为治疗是预防自杀的重要心理治疗措施。但目前关于认知行为治疗对其产生疗效的神经生物学机制还不明确。本研究将探索认知行为治疗干预对神经网络环路的影响,为认知行为治疗干预的疗效预测及选择提供客观的影像学依据,因此具有较大的临床意义。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究通过随机数字表来进行随机化分组,将符合诊断标准的抑郁症患者分为合用认知行为治疗组(CBT组)和单纯抗抑郁药物治疗组(SA组),分组操作具体步骤如下:? ① 编号:将符合入组标准并签署知情同意书的患者按就诊顺序进行编号; ② 获取随机数:按照被试者编号从随机数字表中得到每个被试者的随机数字; ③ 分组:根据被试者获得的随机数字的奇偶将其分为CBT组和SA组。

盲法

Open label

试验项目经费来源

贵州省科技厅科技计划(黔科合基础[2018]1090),贵阳市科技局科技计划([2018]1-63)和贵州省卫计委科技基金(gzwjkj2016-1-027)

试验范围

/

目标入组人数

30;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

入组标准: (1)汉族,年龄18-50岁,右利手,文化程度为初中及以上; (2)诊断为“抑郁发作”(诊断标准为美国精神障碍诊断和统计手册第4版(DSM-IV)) (3)汉密尔顿抑郁量表(24项)评分≥35分; (4)有至少1次自杀未遂史。 (5)患者入组前1个月内未接受过抗抑郁药物治疗,无电休克治疗史及经颅磁刺激治疗史。;

排除标准

排除标准: (1)伴有其他精神障碍,如人格障碍、焦虑障碍、精神发育迟滞、躁狂发作、精神分裂症等; (2)汉密尔顿焦虑量表(Hamilton Anxiety Scale,HAMA)评分≥14分; (3)伴脑器质性疾病; (4)抑郁症状为其它器质性疾病或药物所导致; (5)有物质依赖史或精神疾病家族史; (6)存在MRI扫描禁忌、妊娠期、哺乳期及准备妊娠的女性; (7)合并严重躯体疾病。 注:根据哥伦比亚自杀评估分类法(Columbia Classification Algorithm for Suicide Assessment, C-CASA)[38],本研究中自杀未遂定义为:“有意愿结束自己生命,已采取自我伤害行为但未成功,有明确的自杀企图证据或是可以从其行为及境遇推论得出”。 中止标准: (1)出现诊断修改; (2)不能完成家庭作业或缺席CBT超过3周; (3)被试者要求退出本研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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